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バリデーション

医薬品・医薬部外品の製造や品質確保におけるGMP省令に規定されているバリデーションの目的は、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすることです。
津福工業では、構造設備を対象とするバリデーションのなかで、空調システム・計測機器がお客様の要求通りに据え付けられていることを確認し、要求通りに稼働することを確認する適格性評価をご提案・実施いたします。

 

 

IQ  据付時適格性確認

据付け又は改良した装置又はシステムが承認を受けた設計および製造業者の要求と整合することを確認し文書化すること
据付けられた機器や装置の仕様が適正であるか、またシステムや装置の持つ機能(働き)が確実に発揮できるように据え付けられているか、安全機能も含めて確認する

 

CAL  キャリブレーション(校正)

計器または測定計の示す値、もしくは実量器又は標準物質の表す値と、標準によって実現される値との間の関係を確定する一連の作業
校正要領として国家の検定機関で精度を定期的に検査されている(校正証明書等の資料)校正機器を準備し、検定される機器と実際の調節計、記録計の表示を確認し許容範囲内であるかを確認する
必要に応じて調整を行い、許容範囲内であるかを校正、確認する

 

OQ  稼働時適格性確認

据付け又は改良した装置又はシステムが予期した運転範囲で意図したように作動することを確認し文書化すること
空調設備や制御装置が、仕様書の動作範囲・制御精度などを満たす機能や性能が得られていることを運転を通して確認する
無負荷状態で運転し、設定温度で正常に制御できるか確認する

 

PQ  性能適格性確認

設備およびそれに付随する補助装置およびシステムが、承認された製造方法および規格に基づき、効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること
空調設備や制御装置が、有負荷状態で運転させて、使用者の要求を実現しているか確認する

 

事例

・ 製薬会社
 適格性確認 IQ、CAL、OQ
・ 血液センター
 適格性確認 IQ、CAL、OQ、PQ
 



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